|
今年“双十一”刚刚拉开序幕，各大益生菌品牌就在首页挂上销售捷报。“天猫双十一进口益生菌热卖榜”数据显示（11月3日更新），月神女性益生菌、Life-space广谱肠胃益生菌、德国Purmeo帕米奥益生菌等产品均登上榜单。 根据中国保健品协会数据，2020年国内益生菌市场规模达到879.8亿元，且预计未来仍将保持每年11%～12%的增速。2018年至2022年，国内益生菌市场规模从647.7亿元增长至约1093.8亿元，年均复合增速达14%，保持了较高增速。市场蛋糕诱人，老牌保健品公司、新兴消费品牌等纷纷进入这一赛道，培育出多个益生菌畅销单品。 但在竞争激烈的背景下，一些商家开始“另辟蹊径”，将益生菌的治疗功效纳入了宣传口径，部分产品宣传起了“治疗幽门螺杆菌”的功效。 幽门螺杆菌是一种常见的致病菌，也是明确的致癌物，是胃癌最主要的可控危险因素。目前，抗生素疗法仍是最常规的幽门螺杆菌根除治疗方法。但《每日经济新闻》记者注意到，有益生菌品牌宣称旗下产品可以“告别传统抗生素疗法，经临床证实有效预防、清除幽门螺杆菌”。还有产品未明确宣称有治疗作用，但打“擦边球”推出了服用两瓶若感染数值无下降可全额退款的活动。 益生菌可治疗幽门螺杆菌？宣称可告别传统抗生素疗法幽门螺杆菌是胃癌的Ⅰ类致癌因素，也是很多胃部疾病的罪魁祸首。《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》显示，在我国，有将近7亿人感染幽门螺杆菌，感染率高达59%，是全球幽门螺杆菌感染人数最多的国家。也就是说，身边每五个人中，就有三个人感染过幽门螺杆菌。 目前，在官方推荐治疗方案中，四联或三联疗法是针对幽门螺杆菌的主流方案，三联疗法是使用两种抗生素和一种质子泵抑制剂联合治疗；四联疗法则是同时使用一种质子泵抑制剂、胶体果胶铋剂和两种抗生素进行治疗。通常一个疗程为口服药物1～2周，停药4周后复查。 虽然多个官方推荐治疗方案中并未提到益生菌，但长期以来，益生菌作为治疗幽门螺杆菌的“编外人员”存在。甚至有益生菌产品直接宣称，可以治疗或辅助治疗幽门螺杆菌。 近期，《每日经济新闻》记者在电商平台以“益生菌+幽门螺杆菌”作为关键字搜索后，一款名为“德国Purmeo帕米奥养胃益生菌粉”的产品出现在推荐首位。该产品显示全网热销超50万（盒），并称自己是胃部益生菌销量TOP1品牌（数据取自：生意参谋市场排行胃部益生菌类目2022.5.1～5.31数据）。在11月3日更新的“天猫双十一进口益生菌热卖榜”中，德国Purmeo帕米奥益生菌也榜上有名。 这款产品的详情页中，提到了一项“健康好胃养成计划”。活动具体规则为：连续服用Purmeo养胃胶囊2盒，若服用前后2次呼气检测报告DOB值（需为同一种检测方法，同为碳13或同为碳14）对比数值无下降，店铺承诺全额退还2盒实付款。
图片来源：电商平台APP截图 碳13及碳14均为幽门螺杆菌的检测方法，而DOB值全称是“delta over baseline”，用于幽门螺杆菌的感染诊断及疗效评估。 该品牌的前述活动是否暗示产品对幽门螺杆菌有治疗效果？对此，记者以消费者身份询问了客服。客服人员明确表示：“店铺在售的护胃胶囊添加专利Pylopass益生菌成分，经临床证实有效预防、清除幽门螺杆菌，告别传统抗生素三四联疗法，不含药物成分，不损伤身体，不会产生耐药性无副作用。” 该客服还表示，该胶囊产品清除幽门螺杆菌经德国临床证实有效。品牌承诺，两盒下降幽门数值，三盒为一个调理周期。当记者问到，使用该产品是否可以不进行三四联抗生素治疗时，对方表示：“可以搭配，这样除幽的效果会更好。”“当然也可以单独选择我们这款除幽的哈，我们也有很多顾客使用反馈转阴。”客服人员随后发来了部分使用者反馈截图。
图片来源：电商平台APP截图
客服人员发来的截图 除宣传对治疗幽门螺杆菌有效外，该品牌的客服人员还提到，该产品另添加锌肌肽、L-谷氨酰胺等成分，可调理胃炎、胃溃疡、反酸等各种症状。 列出多项专利及临床试验 试验结论却未说明治疗效果据客服人员称，前述产品的功效依据，来自“多国测试的12项临床验证”。 详情页中，列举了在德国、俄罗斯、爱尔兰、印度、中国等多国开展的临床试验。其中，德国、俄罗斯和爱尔兰的试验设计为受试者仅服用200mg（Pylopass），分别持续2周或4周后，临床结果显示“数量显著减少，观察到改善效果，明显缓解不适症状等”。但该临床结果并未提及是什么物质或指标数量减少，也未提及具体减少数据，改善及缓解效果也未具体说明。
图片来源：电商平台APP截图 而在列举的印度、中国、罗马尼亚进行的三项临床试验中，受试者除每天服用200mg（Pylopass）外，还联合使用了3联抗生素。这三项临床试验的结果则表达得更加具体。例如，中国的临床试验中，结果显示为“Pylopass联合3联的根治率为86.2%，Pylopass组副作用显著降低”。罗马尼亚临床试验结果则显示为“Pylopass根除率54.3%，抗生素组根除率为77.1%；Pylopass副作用率显著降低”。 但从上述临床试验结果还可以看出，Pylopass对于幽门螺杆菌的根除率不如3联抗生素。且Pylopass的主要作用表述为“降低副作用率”，而没有联合3联抗生素的临床试验则没有说明具体的根除或根治率。 该品牌客服还给记者发送了前述中国临床试验的原文。 记者阅读论文后发现，该论文指出，200名未经治疗的幽门螺杆菌感染患者随机分为2组，分别接受灭活罗伊氏乳杆菌（LR）或安慰剂治疗四周后，联合三联疗法继续治疗两周。在意向性分析和遵循研究方案分析上，LR组和安慰剂组的根除率均无显著差异。（注：罗伊氏乳杆菌即德国Purmeo帕米奥养胃益生菌粉添加的益生菌成分Pylopass）。 论文结论称：“在三联疗法中补充非活的罗伊氏乳杆菌DSM17648并没有提高幽门螺杆菌的根除率，但它有助于建立有益的微生物谱，并降低腹胀、腹泻和GSRS（胃肠症状评定量表）评分。” 也就是说，非活的罗伊氏乳杆菌DSM17648对提高幽门螺杆菌根除率的作用并没有在这项临床试验中得到验证，但被前述“德国Purmeo帕米奥”品牌用于佐证对幽门螺杆菌有治疗作用。 在该产品的详情页中，还列举了一项中国专利（专利号：CN103648511B）。 记者在国家专利网站查询发现，该专利全文显示：“合适的乳杆菌细胞在与幽门螺杆菌细胞接触时形成共聚集体。共聚集体的形成防止幽门螺杆菌钻入胃黏膜中。幽门螺杆菌细胞特别是其细胞表面，被乳杆菌细胞掩蔽，使得幽门螺杆菌细胞不再能够结合胃上皮细胞。通过防止幽门螺杆菌与胃上皮细胞的结合避免了炎性反应。被掩蔽的并且因此失活的幽门螺杆菌细胞以共聚集体的形式通过胃肠道并被排出。因此通过施用合适的乳杆菌细胞有可能减少或根除胃中的幽门螺杆菌细胞。可以预防性地或治疗性地使用乳杆菌细胞。” 但专利全文也提到：“然而，此治疗方式有待改进。” 医学上无法证明益生菌对根除幽门螺杆菌有效 抗生素仍是主流根除疗法关于益生菌对幽门螺杆菌的治疗作用，有没有权威界定？ 2022年，《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告（非根除治疗部分）》在《中华消化杂志》上发表，但该报告暂未更新治疗部分。因此本文选择参照2017年发表的《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》。 2017年更新的《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》明确提到：“某些益生菌可减轻根除Hp（幽门螺杆菌）治疗时胃肠道不良反应少有争议，但是否可提高Hp根除率则尚需更多设计良好的研究证实。” 该共识报告推荐的主流治疗方案，仍为铋剂四联（PPI+铋剂+2种抗生素），并明确推荐了包含铋剂在内的7种四联杀菌方案。 在2022年举行的一场行业会议上，南方医科大学深圳医院副院长陈烨提到，一篇2021年发表于Medicine in Microecology的Meta分析显示，如果与三联疗法联用，罗伊氏乳杆菌对于成人组的根除率有所提升。但罗伊氏乳杆菌对总体的根除率影响并不大，有一些提升但没有达到统计学的差异。 陈烨进一步称：“早年的研究大多数基于加了益生菌的三联疗法和标准三联疗法的对比，结果是益生菌能够降低Hp根除的总体副作用，恶心、呕吐、腹胀、便秘等。”
罗伊氏乳杆菌能够降低Hp根除的总体不良事件 但她提到，添加了罗伊氏乳杆菌之后，它并没有明显提升Hp根除率。“益生菌是否能提高Hp根除率还有待更多的研究。这个领域需要更多的探索。” 《每日经济新闻》记者注意到，Pylopass是丹麦生物技术公司诺维信旗下的益生菌品牌。诺维信公司持有该菌种的所有权、专利权和全球销售许可。2022年5月，诺维信发布了一份《罗伊氏乳杆菌DSM17648与幽门螺杆菌白皮书》。该白皮书提到：“尽管单独使用益生菌具有一定幽门螺杆菌根除率，但其不可替代抗生素在根除疗法中的杀菌作用，在根除方案中补充益生菌有可能提高抗生素治疗的效果。”
该报告总结了4项益生菌补充对幽门螺杆菌根除的作用的荟萃分析研究主要结果，表明补充益生菌作为辅助治疗可能提高幽门螺杆菌根除方案根除率、降低不良反应。但也有一些研究表明，在幽门螺杆菌根除治疗中使用益生菌无效。这可能与所补充益生菌的种类，使用方式、剂量，根除疗法抗生素选择以及纳入患者的异质性等有关。 报告明确提出，不同的临床指南共识目前尚未对是否推荐使用益生菌辅助治疗幽门螺杆菌的问题达成一致，其应用需基于具体菌株的临床证据。 该报告列举了多项Pylopass用于治疗幽门螺杆菌的临床试验。报告在汇总试验结果时指出，单独使用Pylopass对幽门螺杆菌的根除率在短期内不及常规抗生素疗法，但长期服用（如持续8周）则可能提高根除率至接近抗生素治疗效果。然而，由于不同实验在研究设计、受试人群、治疗方案和使用剂量两方面存在差异，目前研究仍存在一些不一致的结果。未来需开展更多高质量、大规模的临床试验进行验证。 国内某大型益生菌研发企业内部人士通过微信对《每日经济新闻》记者表示，近年来，国内学界、产业界对益生菌拮抗Hp的作用做了更多研究，包括体外抑菌、动物体内接种试验、观察人体内有效性等等。目前可以明确的是，益生菌可以作为Hp常规疗法的辅助用药，但不能代替根除常规疗法。 上述多项报告及研究成果均说明，益生菌幽门螺杆菌的明确治疗效果仍然在验证和探索阶段。而直接称益生菌可以代替抗生素疗法，显然存在“违规宣传”“夸大功效”之嫌。 不止一家打“擦边球” 膳食补充剂不可宣称有治疗效果排除临床功效尚未得到明确验证这一点，前文中提到的益生菌产品宣称对幽门螺杆菌有治疗效果首先就违背了《广告法》的相关规定。 在记者以消费者身份询问过程中，德国Purmeo帕米奥品牌客服表示，这款产品的性质是一款膳食补充剂。记者查询后发现，“膳食补充剂（dietary supplement）”是美国的提法，我国多称为“保健食品”。其定义为：是指以维生素、矿物质及动植物（提取物）等为主要原料，通过补充人体必需的营养素和生物活性物质，对特定的人群具有平衡营养摄取、调节机体功能作用的相关产品，包括市场上健康相关产品如滋补食品、功能食品、药食同源产品等。保健食品不以治疗疾病为目的，也不能代替正常饮食，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
而《广告法》第十七条规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。“德国Purmeo帕米奥养胃益生菌粉”作为一种膳食补充剂，宣传对幽门螺杆菌具有治疗功效，明显违背上述规定。 根据广告法规定，发布违法宣传医疗功能的广告，对广告主和广告经营、发布者，市监部门可处以广告费用一倍以上三倍以下罚款，但是，广告费用无法计算或者明显偏低的，处10万元以上20万元以下的罚款。 值得注意的是，记者拟就相关问题采访德国purmeo益生菌生产企业，但公开信息未显示这个宣称为德国原装进口的品牌究竟是哪家德国企业生产。记者也以消费者身份询问了该品牌旗舰店客服，客服表示：“只能购买产品到货后，对产品扫溯源码查询。” 虽然该客服一再表示，purmeo是德国品牌，原装德国生产进口。但当记者询问具体厂家名称时，该客服却未能回答出，仅表示“溯源码上有详细信息”。也就是说，只能先完成购买，才能了解这款产品的具体出处。 疾控方面人士在接受《每日经济新闻》记者现场采访时表示，目前针对膳食补充剂等提法的产品，更多是依靠团体标准等规定去管理。近年来团体标准发展得非常快，但同样也具有建议性和非强制性的特点。而对于保健品宣传有治疗功效，该人士直言：“这也是监管与现实中的一个矛盾。国家监管不能模糊，不能模棱两可，需要有明确的划线介入。以补充剂为例，以前补充剂是药品，后来开始做一些食品，这种界限模糊在监管上是一个痛点。如何将这些产品和药区分开，要研究对策。” 记者进一步搜索后发现，宣传对幽门螺杆菌有治疗功效的远不止“德国Purmeo帕米奥”品牌。品牌名显示为“Aimiqu”的美国进口益生菌也标注添加有PYLOPASS（罗伊氏乳杆菌），该品牌宣称临床试验表明服用该产品14天后降低50%胃部不适，28天降低16%Hp值。在该产品罗列的全球多国临床试验中，各试验受试者最少为9人，最多为37人，且结论与出处表述不清。 值得注意的是，在该产品的详情页末尾，还特别标注“本店所有产品不可替代药物”。同时表示“新广告法规定所有页面不得出现绝对化用词和功能性用语，郑重声明本店所有页面的绝对化用词和功能性用词在此声明前全部失效，不作为赔付理由”。 另据中国质量新闻网相关报道，就在2022年6月，还有海南一家MCN机构在某电商平台直播带货时，宣传由交大昂立生产的一款超级轻幽益生菌粉具有“抗幽”功能。市监部门调查确认，该益生菌粉是普通食品，宣称具有“抗幽”功能，属于“使用易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”，违反广告法规定，因此被责令停止发布广告，并处以三倍广告费共计3673.32元罚款。 编辑: 梁枭 记者: 陈星 每日经济新闻
| 
