6月23日，国家药品监督管理局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对氨糖美辛制剂说明书内容进行统一修订，涉及氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊等药品。
信息显示，此次氨糖美辛制剂说明书修订内容包括不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项。比如，在“孕妇及哺乳期妇女用药项”方面，修改为：孕妇及哺乳期妇女禁用。在“儿童用药项”方面，修改为：儿童禁用。在“老年用药项”方面，修改为：老年患者使用本品出现不良反应的频率增加，应慎用。
根据修订要求，氨糖美辛制剂说明书在不良反应方面应包含且不限于以下内容：上市后监测中发现本品报告有以下不良反应（发生率未知）：皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、潮红、多汗。消化系统：恶心、呕吐、口干、胃食管反流、消化不良、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、食欲减退、消化道出血、便秘、肝功能异常。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠、震颤、麻木、焦虑。全身性反应：乏力、胸部不适、疼痛、水肿。免疫系统：过敏反应、过敏性休克。心血管系统：心悸、心律失常、血压升高。呼吸系统：呼吸困难、哮喘。其他：眩晕、视觉损害、血尿。
国家药监局要求，氨糖美辛制剂的上市许可持有人均应按照说明书修订要求，于2022年9月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
氨糖美辛类药品主要用于消炎、镇痛的对症治疗。国家药监局提醒，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
点击了解更多>>>
《国家药监局关于修订氨糖美辛制剂说明书的公告（2022年第49号）》
|
